Cookies Deze website gebruikt cookies om optimaal te functioneren en in te spelen op de informatiebehoefte van de bezoekers. Door gebruik te maken van onze website stemt u in met het plaatsen van cookies. Lees meer hierover in onze privacy- en cookieverklaring.
Afbeelding: 2017-04-12 09_12_25-ISO13485_-_Shunxing

ISO-certificaat voor productie van medische devices in de pocket!

12 april 2017

Een belangrijke stap voor de toekomst van Rompa: onze vestiging in Jiangmen, China, heeft het certificaat ISO 13485 behaald. Dat betekent dat we voldoen aan de internationale kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het produceren van medische hulpmiddelen. Ook klanten in deze interessante groeimarkt kunnen dus voortaan bij ons terecht.

 

Aan de productie van medische artikelen zijn zeer strenge eisen verbonden. Logisch, want je moet er blind op kunnen vertrouwen. Rompa Shunxing behaalde de ISO-certificering door te investeren in veiligheidsmaatregelen (denk aan speciale stofvrije kleding, veiligheidsprocedures en de documentatie daarvan) en professionele opleidingen voor medewerkers. Ook openden we voor de productie een geavanceerde cleanroom. Daarmee zijn we volledig toegerust voor het produceren van medische hulpmiddelen, zoals zwangerschapstesten, huisartsequipment en personal care. 

 

Productie volgens Europese standaarden
Met deze certificering staat zwart op wit dat onze Chinese vestiging in staat is om veilige medische producten te maken volgens Europese standaarden, zoals de richtlijn 93/42/EEC. Het is de vierde ISO-certificering op rij, na ISO 9001 (kwaliteitsmanagementsysteem), ISO 14001 (milieumanagementsysteem) en ISO-TS 16949 (productie voor automotive). Daar zijn we natuurlijk hartstikke trots op!

 

Audits
Voordat we het ISO-certificaat behaalden, zijn we geaudit op verschillende topics. Er vonden onder meer inspecties plaats op het gebied van procedure-, kwaliteits- en veiligheidsdocumenten, gedetailleerde productspecificaties, productielicenties voor medische apparatuur en uitrusting, en registratiecertificeringen voor medische apparaten. Ook werd op de productielocatie gecontroleerd of wij veilig en volgens afspraken werken. Nu we het certificaat binnen hebben, worden we ook nog periodiek geaudit voor waarborging. Hiermee staan we niet alleen nu, maar ook in de toekomst garant voor een veilige productie van medische devices.

2017-04-12 09_12_25-ISO13485_-_Shunxing
2017-04-12 09_11_41-ISO13485_-_Shunxing